為統(tǒng)籌做好新冠肺炎疫情防控和促進經(jīng)濟社會發(fā)展相關工作，中國海關立足國內(nèi)外疫情防控形勢，有效監(jiān)管出口防護物資質(zhì)量安全，現(xiàn)梳理紅外體溫計出口通過要求及部分國家（地區(qū)）主要技術性貿(mào)易措施提示如下：

疫情暴發(fā)以來，體溫測量儀器對發(fā)熱人員的初步篩查發(fā)揮著重要作用。紅外體溫計通過紅外線進行體溫測量，使用簡單、方便、快速，非接觸式的紅外體溫計不需接觸人體皮膚，一定程度上避免交叉感染。

紅外體溫計根據(jù)其是否與人體表面接觸分為接觸式紅外體溫計（耳溫槍）、非接觸式紅外體溫計（額溫槍）兩種。

根據(jù)商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。（可復制并通過瀏覽器打開鏈接查看：http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml）。

為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。

有關醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關標準要求，積極支持國際社會共同抗擊疫情。

紅外體溫計及其配件的出口退稅率為13%。

醫(yī)療器械進入美國市場可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請。常見的紅外體溫計在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請，510(k)申請流程：

1.進行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學測試）

2.準備510(k)技術文件，提交FDA審評

3.獲得FDA的510(k)批準信

4.完成工廠注冊和器械列名

510(k)文件是企業(yè)向FDA遞交的產(chǎn)品上市前申請文件，目的是證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的，即為等價器械（substantially equivalent）。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械進行對比，得出支持等價器械的結論。對FDA 510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：

1.申請函。此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、FDA 510(k)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510(k)號碼。

2.目錄。即FDA 510(k)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。

3.真實性保證聲明。FDA有一個標準的樣本。

4.器材名稱。即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名。

5.注冊號碼。如企業(yè)在遞交FDA 510(k)時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明。

6.分類。即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼。

7.性能標準。產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準。

8.產(chǎn)品標識。包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等。

9.實質(zhì)相等性比較（SE）。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(k)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請不會通過。

10.510(k)摘要或聲明。申請文件摘要和支持等價器械的結論。

11.產(chǎn)品描述。包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等。

12.產(chǎn)品的安全性與有效性。包括各種設計、測試資料。

13.生物相容性。生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。

14.色素添加劑（如適用）。

15.軟件驗證（如適用）。

16.滅菌（如適用）。包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。

美國的紅外體溫計相關檢測標準包括：ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012，(IEC 60601-1:2005，MOD)《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》，ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015，MOD)《醫(yī)用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求.并列標準:醫(yī)用電氣設備和家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》，ASTM E 1965-98:2016《間歇測定病人體溫用的紅外溫度計》。按檢測類型分為基本要求、電磁兼容要求和性能要求。

技術標準簡析：

美國紅外體溫計涉及的項目包括輸入功率；保護接地、功能接地和電位均衡；電介質(zhì)強度；抗跌落性；電磁兼容等。項目要求如下：

歐盟將醫(yī)療器械劃分為三大類，I類(包含I和I*)、II類（包含IIa和IIb）及III類。無論屬于哪一類，出口歐盟都需要申請CE認證。

紅外體溫計屬于II類醫(yī)療器械，II類以上產(chǎn)品需要歐盟公告機構參與，如TUV南德、TUV萊茵、BSI、DNV、SGS等。企業(yè)需要先完成CE認證文件并提交通過審核后方進行體系審核，最終拿到CE和符合歐盟標準的體系證書。

紅外體溫計的CE認證需要滿足MDD（歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC，簡稱MDD）。而2020年5月開始，MDR（醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745，簡稱MDR）將取代MDD指令，該指令對醫(yī)療器械的要求更為嚴格。

紅外體溫計的CE認證程序如下：

1.企業(yè)向認證機構提出認證申請并填寫認證詢價單交認證機構。

2.認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約。

3.企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4.認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的實驗室，由實驗室對申請認證的產(chǎn)品進行測試。測試合格后，實驗室出具試驗報告。相關的檢測標準如下：

EN 60601-1:2006+A1:2013《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

EN 60601-1-2:2015《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》

EN 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求 并行標準：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》

ISO80601-2-56:2017《醫(yī)用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》

5.制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風險評估的需要，建立產(chǎn)品的技術文件（TCF）。如果相關授權部門要求，制造商須將技術文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

6.認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行審核。

7.正式審核通過后，認證機構將于企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確各方應遵循原則和CE標志的范圍等。

建議企業(yè)找歐盟認可的公告機構進行檢測。

1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權的機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.自2020年5月26日起，MDD指令將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD指令強制實施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到。

歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權的機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

??特別提醒：2020年5月26號施行的歐盟MDR對目前CE認證MDD而言，會有以下影響：

●目前大部分CE證書是按照MDD要求測試的，面臨1月后MDR的換證問題；

●擁有MDD授權的公告機構，并不全是MDR授權的公告機構，CE認證審核機構可選性降低；

●MDR的審核要求比MDD更為復雜，認證周期必然大幅度拉長；

●CE認證費用可能將有大幅提升；

●歐盟對醫(yī)療設備的監(jiān)管更加嚴格。

技術標準簡析：

歐盟和美國標準基本要求都采標自國際標準IEC 60601-1:2005（歐盟標準采標自IEC 60601-1:2005+A1:2012），IEC 60601-1-11:2015；電磁兼容要求都采標自國際標準IEC 60601-1-2:2014。故基本要求和電磁兼容要求無大差異，詳見之前美國技術標準解析，但歐盟性能標準與美國有差異。

歐盟紅外體溫計性能要求：

如是需要投放市場產(chǎn)品，必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）注冊制造商信息。

日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構網(wǎng)址：www.pmda.go.jp（需復制并通過瀏覽器打開）。

韓國衛(wèi)生福利部（Ministry of Health and Welfare），簡稱衛(wèi)生部MHW，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：

1.確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)。

2.II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書。

3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試。

4.由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批。

5.支付申請費用。

6.注冊文件整改，注冊批準。

7.指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。涉及標準有：

KS C ISO 80601-2-56:2012《醫(yī)用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求》

KS C IEC 60601-1:2011 《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

KS C IEC 60601-1-2:2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》

KS C IEC 60601-1-11:2012《醫(yī)療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》

KS ISO 10993-5:1999《醫(yī)療器械生物學評估-第5部分：體外細胞毒性試驗》

KS ISO10993-10:2002《醫(yī)療器械生物學評估-第10部分：刺激性和延遲過敏反應試驗》

韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association網(wǎng)址：www.kpta.or.kr（需復制并通過瀏覽器打開）。

在澳大利亞，醫(yī)療器械是指用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品（單獨或者組合使用及適當應用所需的軟件），用以實現(xiàn)診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解疾病的目的。

在澳大利亞生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須通過合格性評定，評定醫(yī)療器械是否符合在相關國家市場（如澳大利亞、歐洲及美國）上市的標準要求；銷售醫(yī)療器械則必須在器械電子申請報關系統(tǒng)（DEAL）進行在線申請，完成在澳大利亞治療品注冊處（ARTG）的產(chǎn)品注冊。ARTG是注冊處的一個治療產(chǎn)品備案制度，要求經(jīng)銷商對所生產(chǎn)和經(jīng)營（包括進出口）的醫(yī)療器械產(chǎn)品負責。

在澳大利亞生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，本土生產(chǎn)商需獲得治療品管理局頒發(fā)的合格評定證書；海外生產(chǎn)商則需要具備互認協(xié)議證書/歐洲CE認證和澳大利亞的合格聲明。生產(chǎn)商將合適的合格評定證書交給經(jīng)銷商，再由經(jīng)銷商通過DEAL系統(tǒng)進行提交作為生產(chǎn)商資質(zhì)的證明。TGA審評后將通過生產(chǎn)商的資質(zhì)證明申請。經(jīng)銷商通過DEAL系統(tǒng)提交醫(yī)療器械申請并繳納一定申請費用，TGA會把該醫(yī)療器械添加到ARTG備案中。經(jīng)銷商必須繳納年費，TGA需對產(chǎn)品進行上市后的監(jiān)測。

海外生產(chǎn)商需具備互認協(xié)議證書/歐洲CE認證和澳大利亞的合格聲明。